QUALITY CONTROL OF MEDICINAL PRODUCTS AS A LEGAL INSTITUTION: OBJECTIVES, METHODS, AND ISSUES OF NORMATIVE REGULATION
DOI:
https://doi.org/10.55640/Keywords:
quality of medicinal products, state control, good practices (GxP), registration, pharmacovigilance, legal liability, pharmaceutical market.Abstract
This article is devoted to the analysis of quality control of medicinal products as a key institution of legal regulation in the pharmaceutical sector. The objectives, tasks, and methods of control are examined, as well as issues related to the normative consolidation of this mechanism in national and international contexts. Particular attention is paid to the legal nature of quality control, its significance for protecting public health, ensuring the safety of the pharmaceutical market, and maintaining trust in the healthcare system. Based on an analysis of the legislative acts of the Republic of Uzbekistan, the Russian Federation, international WHO documents, and scientific literature, gaps in the legislation are identified, and possible ways to address them are proposed.
References
1.The history of the Thalidomide tragedy. URL: https://www.thalidomide-tragedy.com;
2.History of GMP. URL: https://gmpplastic.com/blogs/useful-articles-on-lab-supplies-faq-section/history-of-cgmp?srsltid=AfmBOoqT-7e5sucrfI52HK7C-_-U_BmA0trgyQvsfrma9XeUMnUW6OVl&utm;
3.Model quality assurance system for procurement agencies // World Health Organization. [WHO] 2014. URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/distribution/trs986-annex3-who-model-quality-assurance-system-for-procurement-agencies.pdf?sfvrsn=4baca576_4&download=true;
4.ICH harmonised tripartite guideline. Pharmaceutical development Q8 (R2) // International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. – 4 Version, 2009. – P. 13.;
5.Валентина К. От разработки до оборота: регуляторные особенности жизненного цикла ЛП. Режим доступа: https://gxpnews.net/2024/05/ot-razrabotki-do-oborota-regulyatornye-osobennosti-zhiznennogo-czikla-lp/?utm;
6.Мазур И.А. Стандартизация лекарственных средств: учебно-методическое пособие // И.А. Мазур, Л.И. Кучеренко, Л.Г. Черковская, О.В. Кривош. – Москва.: под редак. профессора И.А.Мазура, 2013. – С. 10.;
7.Федеральный закон Российской Федерации № ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.;
8.Линдербратен А.Л. Основные принципы построения системы критериев и показателей для оценки качества и эффективности медицинской деятельности // А.Л. Линдербратен, Н.К. Гришина, С.М. Сердюковский, М.Е. Коломийченко, Е.Ю. Лудупова. – Москва.: Бюллетень национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко, 2020. № 2 – С. 31.;
9.Дубинец Е. Определение сущности функций управления контроль и надзор в сфере здравоохранения // Е. Дубинец, Н.А. Заруба. IX Всероссийская научно-практическая конференция молодых ученых «Россия молодая». – 2017. – С. 3.;
10. Емельянов С.А. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория: учеб. пособие. – Томск.: Сибирский государственный медицинский университет, 2009. – С. 9.;
11. Бидарова Ф.Н., Бидаров Б.С. Организация контроля соответствия лекарственных препаратов, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству // Здравоохранение Российской Федерации, 2015. – С. 33.;
12. CESCR General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Art. 12). URL: https://www.refworld.org/document-sources/un-committee-economic-social-and-cultural-rights-cescr;
13. WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. World Health Organization: WHO Technical Report Series, № 957. – 2010. – P. 83.;
14. Внукова В.А., Спичак И.В. Правовые основы фармацевтической деятельности: учеб. – Москва. ГЭОТАР-Медиа, 2018. – С. 187.;
15. Petrelli F. The requirements for manufacturing highly active or sensitising drugs comparing Good Manufacturing Practices // F. Petrelli, C. Alessandro, S. Stefania, G. Iolanda, M. Elena, C. Aldo. – Italy.: School of Medicinal and Health Products Sciences. – 2019.;
16. Федеральный специализированный журнал «Кто есть Кто в медицине». Режим доступа: https://ktovmedicine.ru/2024/1/alla-samoylova-nasha-glavnaya-missiya-zaschita-prav-grazhdan-na-poluchenie-kachestvennoy-medicinskoy-pomoschi.html?utm.
Downloads
Published
Issue
Section
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors retain the copyright of their manuscripts, and all Open Access articles are disseminated under the terms of the Creative Commons Attribution License 4.0 (CC-BY), which licenses unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided that the original work is appropriately cited. The use of general descriptive names, trade names, trademarks, and so forth in this publication, even if not specifically identified, does not imply that these names are not protected by the relevant laws and regulations.
